Opinia Rzecznika Generalnego TSUE dot. leków może istotnie wpłynąć na praktykę ich dopuszczania w UE. Rzecznik uznał, że krajowe sądy mają prawo kontrolować zgodność decyzji o pozwoleniu na obrót z prawem unijnym – a lek chemiczny, w określonych warunkach, może być uznany za generyczny wobec produktu biologicznego.

I. Wprowadzenie

Rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w opinii w sprawie, o sygn. akt C-118/24 zajął stanowisko w istotnej dla rynku farmaceutycznego kwestii: czy sąd krajowy państwa uczestniczącego w zdecentralizowanej procedurze dopuszczenia leku do obrotu (ale niebędącego państwem referencyjnym) może kontrolować zgodność decyzji o dopuszczeniu z prawem Unii, w tym z przepisami Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej wspólnotowy kodeks dotyczący produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

II. Kompetencje sądu krajowego w procedurze zdecentralizowanej

Zgodnie z Opinią Rzecznika, sąd państwa uczestniczącego ma prawo badać, czy procedura dopuszczenia została przeprowadzona zgodnie z wymogami Dyrektywy 2001/83/WE – nawet jeśli to inne państwo członkowskie pełniło rolę referencyjną. Oznacza to, że krajowy sąd może ocenić m.in. to, czy wydane pozwolenie rzeczywiście dotyczy produktu spełniającego warunki uznania za lek generyczny w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. b tej Dyrektywy.

Takie stanowisko wzmacnia zasadę skuteczności prawa Unii i gwarantuje możliwość sądowej kontroli zgodności decyzji organów administracyjnych z prawem UE również na poziomie państw uczestniczących w procedurze.

III. Czy lek chemiczny może być generykiem leku biologicznego?

Sprawa dotyczyła preparatu Tériparatide Biogaran, który francuski organ nadzoru nad lekami (ANSM) dopuścił do obrotu w ramach skróconej procedury przeznaczonej dla leków generycznych. Kontrowersje wzbudził fakt, że pierwotny produkt referencyjny (Forsteo) był lekiem biologicznym, podczas gdy preparat Biogaran miał charakter chemiczny.

Rzecznik Generalny podkreślił, że Dyrektywa 2001/83/WE nie wyklucza uznania leku chemicznego za generyczny względem produktu biologicznego, jeśli spełnione są warunki dotyczące tożsamości substancji czynnej, postaci farmaceutycznej oraz biorównoważności. Sposób pozyskania substancji (biologiczny czy chemiczny) nie może sam w sobie przesądzać o odmowie zastosowania procedury skróconej – istotne są przede wszystkim wyniki naukowej oceny równoważności działania.

IV. Znaczenie Opinii Rzecznika

Wnioski Rzecznika Generalnego mogą mieć znaczący wpływ na praktykę stosowania procedur dopuszczania leków w UE. Potwierdzają bowiem, że sądy krajowe nie są pozbawione kompetencji do badania legalności decyzji w ramach procedury zdecentralizowanej, a pojęcie „leku generycznego” należy interpretować elastycznie – z uwzględnieniem postępu naukowego i rzeczywistej biorównoważności produktów.

Źródła:

1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
2. Opinia Rzecznika Generalnego Nicholasa Emiliou przedstawiona w dniu 23 października 2025 r. w sprawie o sygn. akt C-118/24, dot. EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS przeciwko Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS, przy udziale Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS.